RESOLUÇÃO-RE nº 4.105, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

anexo

1. Empresa: Não Identificada – CNPJ: Desconhecido

Produto – Apresentação (Lote): KEYTRUDA (LOTES: Z005197, Z012354);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1057099/26-3

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição – Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Identificação, no mercado nacional, de unidades do medicamento KEYTRUDA® (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL, lotes Z005197 e Z012354, com características divergentes das constantes no medicamento original, conforme comunicado pela empresa detentora do registro, Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., caracterizando suspeita de falsificação. Diante da identificação de unidades suspeitas de falsificação desses lotes em circulação no mercado nacional, faz-se necessária a adoção de medida preventiva visando impedir sua distribuição, comercialização e uso, bem como determinar sua apreensão, de modo a evitar a exposição da população a produto falsificado.Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782/1999.